DEBRIDAT 50 MG/5 ML

Solución inyectable

(TRIMEBUTINA )

Gastroprocinéticos (A3F)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tabletas recubiertas: La dosis usual es 1 tableta tres veces al día. En casos excepcionales la dosis puede ser incrementada hasta 6 tabletas al día.

Solución inyectable: Una inyección vía IM o IV durante la fase aguda.




COMPOSICIÓN

Tabletas recubiertas: Cada TABLETA contiene 200 mg de trimebutina maleato.

Solución inyectable: Cada AMPOLLA contiene 50 mg de maleato de trimebutina.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trimebutina.




EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de trimebutina sobre la capacidad para conducir u operar máquinas.




EVENTOS ADVERSOS

Trastornos del sistema nervioso: Presíncope, síncope.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Reacción cutánea.




EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios en animales no han revelado la existencia de efectos teratogénicos. Ante la ausencia de un efecto teratogénico en animales, no es de esperar la aparición de malformaciones en los seres humanos. En efecto, hasta la fecha, las sustancias responsables de las malformaciones en los seres humanos se han revelado como teratogénicas para los animales en el curso de estudios apropiadamente realizados en ambas especies.

No hay datos de suficiente relevancia disponibles hasta la fecha que permitan valorar un potencial efecto de malformación o fetotoxicidad de la trimebutina cuando se administra durante el embarazo.

En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no usar la trimebutina durante el primer trimestre de la gestación. Ante la ausencia de efectos deletéreos esperados para la madre o el niño, el uso de la trimebutina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo sólo deberá considerarse en caso de necesidad.

Lactancia: Es posible la lactancia durante el tratamiento con trimebutina pero no está recomendado.




PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Musculotrópico antiespasmódico: (A: tracto gastrointestinal y metabolismo).

Modificador de la motilidad gastrointestinal. Agonista encefalinérgico periférico.

La trimebutina estimula la motilidad intestinal (ondas desencadenantes de fase-III propagandas por el complejo migratorio motor) y la inhibe en el evento de que haya habido estimulación previa.




DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. Debido a que no se presenta efecto teratogénico en animales, no se espera ningún efecto de malformación en los humanos. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales en estudios realizados apropiadamente en ambas especies.




INDICACIONES

Tabletas recubiertas: Síndrome de intestino irritable, trastornos digestivos funcionales, meterorismo, estreñimiento.

Solución inyectable: Antiespasmódico.




INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Para infusión, las incompatibilidades conocidas son las siguientes

Dihidroestreptomicina, bipenicilinas, pentobarbital sódico inyectable, gamma-OH, oxiferriscorbina sódica.

Las incompatibilidades se reflejan por el desarrollo de un precipitado en la solución final, haciéndola inadecuada para su administración.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE UTILIZACIÓN

Embarazo y lactancia: Evítese su uso en lactantes.

Solución inyectable: La inyección deberá administrarse de manera lenta durante 3 a 5 minutos.

La administración de este producto no exime de la necesidad de tratamiento específico de otras enfermedades anales. El tratamiento debe ser a corto plazo. Si los síntomas no se alivian con rapidez, un examen proctológico debe llevarse a cabo y revisar el tratamiento.




PRESENTACIONES

DEBRIDAT 50 mg/5 mL solución inyectable: Caja por 2 ampollas (Reg. San. INVIMA 2007M-0007000).

DEBRIDAT 200 mg comprimidos: Caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA 2006M-0006045).

Es posible que la información de prescripción de este producto haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión del PLM 2014. Para obtener información más actualizada comuníquese con la Dirección Médica de Pfizer S.A.S Teléfono: (1) 6002300 Ext 2509 Bogotá – Colombia.

Fecha de CDS que reemplaza: Noviembre 1, 1999.

Fecha efectiva: Abril 22, 2011.

Versión CDS: 2.0.




PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Los niveles pico en sangre se alcanzan después de 1 a 2 horas.

La eliminación es rápida, principalmente por la orina: en promedio 70% en 24 horas.




SOBREDOSIS: En el caso de una sobredosis, deberá instaurarse tratamiento sintomático.