SEGREGAM

Comprimido con cubierta entérica

(PANTOPRAZOL )

Inhibidores de la bomba de protones (A2B2)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Los comprimidos recubiertos no deben ser masticados o fragmentados.

Inyectable. Uso I.V. exclusivamente.

En las siguientes entidades la dosis recomendada es de un comprimido recubierto de SEGREGAM® una vez al día: En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.

En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Hernia hiatal.

Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

Síndrome de Zollinger-Ellison la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica por Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobater pylori

En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: SEGREGAM® dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días.

Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de SEGREGAM® deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido recubierto de SEGREGAM® una vez al día.

En esofagitis leve, el alivio de los síntomas (p. ej. pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.

En esofagitis moderada por reflujo los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento.

Hernia hiatal.

Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo.

Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-).

Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

Dispepsia funcional.

Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a un comprimido de SEGREGAM® cada tercer día, además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser discontinuado.

La dosis diaria de 1 comprimido recubierto de SEGREGAM® al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO con cubierta entérica contiene

Pantoprazol 40 mg

Pantoprazol 20 mg

Excipiente c.s.p. 1 comprimido con cubierta entérica.

Cada frasco AMPOLLA con liofilizado contiene

Pantoprazol sódico equivalente a 40 mg




CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se tiene información clínica durante el embarazo y la lactancia. El médico establece el balance riesgo-beneficio. No se recomienda su uso en niños.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente cefalea y diarrea. Aisladamente se ha reportado reacciones cutáneas, prurito y mareo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente cefalea y diarrea. Aisladamente se ha reportado reacciones cutáneas, prurito y mareo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia SEGREGAM® debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante después de valorar el riesgo/beneficio.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SEGREGAM® es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.

SEGREGAM® es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada.

Debido a que SEGREGAM® actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina – histamina–gastrina).

El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con SEGREGAM® en corto plazo no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos.

SEGREGAM® se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis en promedio a las 2.5 horas; las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2–3 µg/mL para SEGREGAM®.

El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 l/kg y la depuración de 0.1 l/kg/h. La vida media de SEGREGAM® es aproximadamente de 1 hora.

La farmacocinética de SEGREGAM® es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de SEGREGAM® en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal cuando se administra por vía oral.

SEGREGAM® se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente, la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%) el resto es excretado en las heces.

La biodisponibilidad de SEGREGAM® es aproximadamente del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados la administración de SEGREGAM® a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alternativo y coadyuvante en la terapia de mantenimiento en úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como: Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de SEGREGAM® con antiácidos.

La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, p. ej., ketoconazol podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.




PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio del tratamiento con SEGREGAM® debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con SEGREGAM® puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.




PRESENTACIONES: Caja con 14 comprimidos con cubierta entérica de 40 mg (Reg. INVIMA 2006M-0005565). Caja con 14 comprimidos con cubierta entérica de 20 mg (Reg. INVIMA 2008M-0007913).

Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg (Reg. San. INVIMA 2009M-0009278).




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación.

En caso de sobreingesta accidental aplicar las medidas rutinarias.