SOMAZINA CDP

Ampollas

(CITICOLINA )

Nootrópicos (N6D)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de la enfermedad cerebro-vascular crónica se recomienda un comprimido de 500 mg cada 12 horas durante 18 meses. SOMAZINA® Ampollas por vía endovenosa como infusión (velocidad de goteo: 40 - 60 gotas/minuto en equipo de macrogotero). Es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas, puede mezclarse igualmente con solución hipertónica de dextrosa. En los cuadros de enfermedad cerebro-vascular isquémica aguda el tratamiento se recomienda iniciar con 1 a 2 gramos al día (2 a 4 ampollas x 500 mg/5 ml) de acuerdo a la gravedad del cuadro clínico. En el tratamiento precoz del cuadro isquémico agudo se recomienda iniciar con 2 gramos al día (4 ampollas) durante los primeros 10 días (40 ampollas), para luego continuar con una dosis de sostenimiento de dos ampollas diarias. No administrar por vía endovenosa directa en bolo (diluir la ampolla en 50 ml de solución salina normal al 0,9% (SSN 0,9%) en buretrol para pasar mínimo en 20 minutos). Puede aplicarse vía IM.

La dosis de SOMAZINA® CDP Colina sódica, deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas. Antes de iniciar el tratamiento con SOMAZINA® CDP-Colina sódica SOMAZINA®, se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos como síndrome amnésico en el adulto. Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas.




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

VIDA ÚTIL: Ampolla: Tres (3) años. Comprimidos: Tres (3) años. Gotas: Tres (3) años




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

VIDA ÚTIL: Ampolla: Tres (3) años. Comprimidos: Tres (3) años. Gotas: Tres (3) años




COMPOSICIÓN

Cada Ampolla de SOMAZINA® por 4 ml contiene 500 mg de CDP-Colina sódica (citicolina) en forma de sal sódica. Cada Comprimido recubierto de SOMAZINA® contiene 500 mg de CDP colina base. Gotas de SOMAZINA® 100 mg por ml.




CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo y lactancia. No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático. En caso de hemorragia intracraneal persistente se aconseja no superar la dosis de 1000 mg/día que incrementa el flujo sanguíneo. SOMAZINA® CDP-colina potencia los efectos de la L-dopa (pueden requerirse ajustes de dosis).




REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs): SOMAZINA® CDP Colina como todos los medicamentos puede presentar efectos secundarios. No se prevé la aparición frecuente de reacciones adversas a este medicamento. Aunque puede presentarse algún trastorno del tracto gastrointestinal y de manera pasajera disminución de la presión sanguínea, insomnio y excitación.




PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.




INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de las afecciones degenerativas cerebrales determinadas por la edad.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No debe administrarse concomitantemente con meclofenoxato (centrofenoxina). CDP Colina, potencia los efectos de la L-dopa.




PRESENTACIONES: Ampollas, ampolla de vidrio tipo I, cada ampolla de 4 ml contiene citosina sal sódica 522,40 mg (equivalente a 500 mg de citicolina). Estuche de cartón con 3, 5 o 10 ampollas (Reg. San. INVIMA 2010M-014927-R1). Comprimidos recubiertos, cada comprimido contiene CDP colina base 500 mg, caja con 10, 20, 30, 40 o 60 comprimidos en blíster de PVC aluminio (Reg. San. INVIMA 2012 M-0000346-R1). Gotas, 100 mg por ml, frascos de 15, 20, 30 o 60 ml (Reg. San. INVIMA 2011 M-0000347-R1).




PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o si se aplica intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado.

En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: Una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.




SOBREDOSIFICACIÓN: Dada la escasa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellas casos en que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.