TIENAM

Infusión

(CILASTATINA IMIPENEM )

Penems y carbapenems (J1P2)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: TIENAM® está disponible para infusión intravenosa.

Las dosificaciones recomendadas de TIENAM® representan la cantidad de imipenem que ha de administrarse. El producto contiene la misma cantidad de cilastatina.

La dosificación diaria total de TIENAM® se debe determinar basándose en el tipo o la severidad de la infección, y se debe administrar en varias dosis iguales, tomando en consideración el grado de sensibilidad del germen o gérmenes, la función renal y el peso corporal del paciente.

Infusión intravenosa

Tratamiento

Dosificación en adultos con función renal normal: Las dosis citadas en la Tabla 1 están basadas en pacientes con función renal normal (depuración de creatinina >70 mL/min/1.73 m2) y peso corporal >70 kg. La dosificación se debe disminuir en pacientes con depuración de creatinina =70 mL/min/1.73 m2 (ver Tabla 2) y/o menos de 70 kg de peso. La disminución en función del peso corporal es especialmente importante en los pacientes que pesan mucho menos de 70 kg y/o tienen insuficiencia renal moderada o severa.

La mayoría de las infecciones responden a una dosificación diaria de 1-2 g distribuidos en tres o cuatro dosis al día. En infecciones moderadas también se puede emplear una dosificación de 1 g dos veces al día. En infecciones por gérmenes menos sensibles se puede aumentar la dosificación de TIENAM® hasta un máximo de 4 g/día o de 50 mg/kg/día (la que resulte menor).

Cada dosis de hasta 500 mg de TIENAM® debe ser administrada por infusión intravenosa en el transcurso de 20 a 30 minutos. Cada dosis mayor de 500 mg, debe ser infundida en el transcurso de 40 a 60 minutos. Si el paciente presenta náusea durante la administración, se puede disminuir la velocidad de infusión.

Tabla 1.
Dosificación iv de tienam® en adultos con función renal normal y peso corporal >70 kg*

Severidad de la infección

Dosis
(mg de imipenem)

Intervalo entre las dosis

Dosificación diaria total

Leve

250 mg

6 horas

1 g

Moderada

500 mg
1000 mg

8 horas
12 horas

1.5 g
2 g

Severa-gérmenes completamente sensibles

500 mg

6 horas

2 g

Severa y/o que pone en peligro la vida-por gérmenes menos sensibles (principalmente algunas cepas de P. aeruginosa)

1000 mg
1000 mg

8 horas
6 horas

3 g
4 g

* En los pacientes con peso inferior a 70 kg, se debe disminuir proporcionalmente la dosis administrada aún más.

Debido a la fuerte actividad antimicrobiana de TIENAM®, se recomienda que la dosificación total diaria no sea mayor de 50 mg/kg/día o de 4 g al día (la que resulte menor). Sin embargo, se han administrado hasta 90 mg/kg/día distribuidos en varias dosis, sin pasar de 4 g al día a pacientes con fibrosis quística y función renal normal.

TIENAM® ha sido empleado con éxito como monoterapia en pacientes inmunocomprometidos con cáncer, con infecciones comprobadas o sospechadas como la septicemia.

Tratamiento: dosificación en adultos con deterioro de la función renal: Para determinar la reducción de la dosificación en pacientes adultos con deterioro de la función renal:

1. Escoger en la Tabla 1 la dosificación diaria total basándose en las características de la infección.

2. Se debe seleccionar en la Tabla 2 la dosificación reducida apropiada basándose en la dosis diaria total de la Tabla 1 y en el rango de depuración de creatinina del paciente (ver los tiempos de infusión en Tratamiento: dosificación en adultos con función renal normal).

Tabla 2.
Disminución de la dosificación de tienam en adultos con deterioro de la función renal y >70 kg*

Dosis total diaria de la Tabla 1

Depuración de creatinina (mL/min/1.73 m2)

41-70

21-40

6-20

1.0 g/día

250 c/8 h

250
c/12 h

250
c/12 h

1.5 g/día

250
c/6 h

250
c/8 h

250
c/12 h

2.0 g/día

500
c/8 h

250
c/6 h

250
c/12 h

3.0 g/día

500 c/6 h

500
c/8 h

500
c/12 h

4.0 g/día

750
c/8 h

500
c/6 h

500
c/12 h

* En pacientes con peso inferior a 70 kg se deben disminuir proporcionalmente las dosis administradas aún más.

Cuando se emplean dosis de 500 mg en los pacientes con depuración de creatinina de 6 a 20 mL/min/1.73 m2 puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Los pacientes con depuración de creatinina = 5 mL/min/1.73 m2 sólo deben recibir TIENAM® si van a ser sometidos a hemodiálisis en las 48 horas siguientes.

Hemodiálisis: Para tratar con TIENAM® a pacientes con depuración de creatinina = 5 mL/min/1.73 m2 y que están bajo hemodiálisis, se deben usar las dosificaciones recomendadas para pacientes con depuración de creatinina de 6 a 20 mL/min/1.73 m2 (ver Tratamiento: dosificación en adultos con deterioro de la función renal).

Tanto imipenem como cilastatina son extraídos de la sangre por la hemodiálisis. A aquellos pacientes sometidos a este procedimiento, se les debe administrar TIENAM® luego de la hemodiálisis y en intervalos de 12 horas a partir desde el fin de la hemodialisis. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que están en hemodiálisis, en especial a los que tienen alguna enfermedad subyacente del sistema nervioso central; para los pacientes en hemodiálisis sólo se recomienda TIENAM® si el beneficio supera el riesgo potencial de convulsiones (ver Precauciones).

Hasta ahora, no hay datos suficientes para recomendar el empleo de TIENAM® en pacientes en diálisis peritoneal. En pacientes de edad avanzada es posible que la medición del nitrógeno uréico o creatinina no refleje por sí sola con exactitud el estado de la función renal. Se sugiere determinar la depuración de creatinina como guía para establecer la dosificación.

Profilaxis

Dosificación en adultos: Para la profilaxis de infecciones postoperatorias en adultos, se deben administrar por vía intravenosa 1000 mg de TIENAM® en la inducción con anestesia y otros 1000 mg tres horas después. En cirugías de alto riesgo (p.ej., colorectal) se pueden administrar otras dos dosis de 500 mg, ocho y 16 horas después de la inducción con anestesia.

No hay suficientes datos para recomendar una dosificación profiláctica en pacientes con depuración de creatinina =70 mL/min/1.73 m2.

Tratamiento

Dosificación en niños (de tres meses de edad o mayores): Las dosificaciones recomendadas para niños y lactantes son las siguientes:

(a) Niños >40 kg: La misma dosificación que en los adultos.

(b) Niños lactantes <40 kg: 15 mg/kg cada seis horas. La dosis total diaria no debe ser mayor de 2 g.

No hay suficientes datos clínicos para recomendar la dosificación para niños menores de tres meses o para pacientes pediátricos con deterioro de la función renal (creatinina sérica >2 mg/dL).

TIENAM® no está indicado en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis, se debe emplear un antibiótico apropiado.

Se puede usar TIENAM® en niños con sepsis, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis.

Reconstitución de la solución intravenosa: TIENAM® para administración intravenosa se presenta en forma de polvo estéril en frascos que contienen los equivalentes de 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina.

TIENAM® contiene bicarbonato de sodio como amortiguador, para proporcionar soluciones con pH de 6.5 a 8.5. No hay ningún cambio significativo del pH cuando las soluciones se preparan y se usan como se indica. TIENAM® 500 contiene 37.5 mg (1.6 mEq.) de sodio.

El polvo estéril de TIENAM® en botellas para infusión se debe reconstituir como está indicado en la Tabla 3. Se debe agitar el frasco hasta obtener una solución clara. Las variaciones de color entre incoloro a amarillo no afectan la potencia del producto.

Tabla 3.
Reconstitución de TIENAM®

Dosis de TIENAM® (mg de imipenem)

Volumen de diluente que se debe añadir (mL)

Concentración promedia aproximada de TIENAM® (mg de imipenem/mL)

500

100

5

Viales: El contenido del vial debe ser suspendido y transferido a 100 mL de una solución para infusión apropiada. Un procedimiento sugerido es adicionar aproximadamente 10 mL de la solución para infusión apropiada (ver Lista de diluentes Tabla 4) al vial, agitar bien y transferir la suspensión resultante al contenedor de la solución para infusión. Repetir con 10 mL de solución para infusión adicionales para asegurar transferencia completa del contenido del vial a la solución de infusión. La mezcla resultante deberá agitarse hasta que esté clara.

Estabilidad de TIENAM®: Consérvese el polvo seco a temperatura ambiente, entre 15° y 25 oC.

La Tabla 4 muestra los periodos de estabilidad de TIENAM reconstituido con determinadas soluciones intravenosas y conservado a temperatura ambiente o en refrigeración.

Precaución: TIENAM® es químicamente incompatible con el lactato, por lo que no debe ser reconstituido con diluentes que lo contengan. Sin embargo, TIENAM®, sí puede ser administrado a través de un equipo de venoclisis con el que se esté administrando una solución de lactato.

TIENAM® no debe ser mezclado ni añadido físicamente a otros antibióticos.

Tabla 4.
Estabilidad de TIENAM® reconstituido

Diluyente

Periodo de estabilidad

A temperatura ambiente (25 oC)

En refrigeración (4oC)

Solución isotónica de cloruro de sodio

4 horas

24 horas

Dextrosa al 5% en agua

4 horas

24 horas

Dextrosa al 10% en agua

4 horas

24 horas

Dextrosa al 5% + NaCl al 0.9%

4 horas

24 horas

Dextrosa al 5% + NaCl al 0.45%

4 horas

24 horas

Dextrosa al 5% + NaCl al 0.225%

4 horas

24 horas

Dextrosa al 5% + KCl al 0.15%

4 horas

24 horas

Manitol al 5% y 10%

4 horas

24 horas




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.




DESCRIPCIÓN: TIENAM* (imipenem y cilastatina sódica, MSD) es un antibiótico beta-lactámico de amplio espectro que se presenta para administración por goteo intravenoso. TIENAM® está constituido por dos componentes: (1) imipenem, el primero de una nueva clase de antibióticos beta-lactámicos, las tienamicinas; y (2) cilastatina sódica, un inhibidor enzimático específico que bloquea el metabolismo del imipenem en el riñón y aumenta así considerablemente la concentración de imipenem intacto en el aparato urinario. La relación ponderal de imipenem y cilastatina sódica en TIENAM® es de 1:1.

Las tienamicinas, clase de antibióticos a la que pertenece el imipenem, se caracterizan por un espectro de potente actividad bactericida más amplio que el de cualquier otro antibiótico estudiado.




EFECTOS ADVERSOS: TIENAM® es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados fue tan bien tolerado como la cefazolina, la cefalotina y la cefotaxima. Los efectos colaterales rara vez hacen necesario suspender el tratamiento, y generalmente son leves y pasajeros; los efectos adversos serios son raros. Los efectos adversos más comunes han sido las reacciones locales.

REACCIONES LOCALES: Eritema, dolor e induración local, tromboflebitis.

Reacciones alérgicas y de la piel: Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, necrólisis epidérmica tóxica (rara), dermatitis exfoliativa (rara), candidiasis, fiebre, incluyendo fiebre inducida por medicamentos y reacciones anafilácticas.

Reacciones gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, manchas en los dientes y/o en la lengua. Como con prácticamente todos los demás antibióticos de amplio espectro, se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

Hematológicos: Han sido reportados casos de eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, trombocitosis, disminución de la hemoglobina y prolongación del tiempo de protrombina. Algunos pacientes pueden presentar una prueba de Coombs directa positiva.

Función hepática: Aumentos de las transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica; hepatitis (rara).

Función renal: Oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda (raro). Es difícil determinar el papel de TIENAM® en las alteraciones de la función renal, debido a que generalmente esos pacientes han tenido factores predisponentes a la hiperazoemia prerrenal o al deterioro de la función renal.

Se han observado aumentos de la creatinina sérica y del nitrógeno uréico en la sangre. Cambio de color de la orina. Es inofensivo y no se debe confundir con la hematuria.

Neurológicos/psiquiátricos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, con la formulación intravenosa se han observado efectos colaterales sobre el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, trastornos psíquicos incluyendo alucinaciones, estados confusionales, o convulsiones. Parestesias.

órganos de los sentidos: Disminución auditiva, disgeusia.

Pacientes con granulocitopenia: La náusea y/o el vómito relacionados con el medicamento ocurren con más frecuencia en los pacientes con granulocitopenia tratados con TIENAM® que en los que no tienen granulocitopenia.




EFECTOS ADVERSOS: TIENAM® es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados fue tan bien tolerado como la cefazolina, la cefalotina y la cefotaxima. Los efectos colaterales rara vez hacen necesario suspender el tratamiento, y generalmente son leves y pasajeros; los efectos adversos serios son raros. Los efectos adversos más comunes han sido las reacciones locales.

REACCIONES LOCALES: Eritema, dolor e induración local, tromboflebitis.

Reacciones alérgicas y de la piel: Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, necrólisis epidérmica tóxica (rara), dermatitis exfoliativa (rara), candidiasis, fiebre, incluyendo fiebre inducida por medicamentos y reacciones anafilácticas.

Reacciones gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, manchas en los dientes y/o en la lengua. Como con prácticamente todos los demás antibióticos de amplio espectro, se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

Hematológicos: Han sido reportados casos de eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, trombocitosis, disminución de la hemoglobina y prolongación del tiempo de protrombina. Algunos pacientes pueden presentar una prueba de Coombs directa positiva.

Función hepática: Aumentos de las transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica; hepatitis (rara).

Función renal: Oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda (raro). Es difícil determinar el papel de TIENAM® en las alteraciones de la función renal, debido a que generalmente esos pacientes han tenido factores predisponentes a la hiperazoemia prerrenal o al deterioro de la función renal.

Se han observado aumentos de la creatinina sérica y del nitrógeno uréico en la sangre. Cambio de color de la orina. Es inofensivo y no se debe confundir con la hematuria.

Neurológicos/psiquiátricos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, con la formulación intravenosa se han observado efectos colaterales sobre el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, trastornos psíquicos incluyendo alucinaciones, estados confusionales, o convulsiones. Parestesias.

órganos de los sentidos: Disminución auditiva, disgeusia.

Pacientes con granulocitopenia: La náusea y/o el vómito relacionados con el medicamento ocurren con más frecuencia en los pacientes con granulocitopenia tratados con TIENAM® que en los que no tienen granulocitopenia.




MICROBIOLOGÍA: TIENAM® es un potente inhibidor de la síntesis de la pared celular de las bacterias, y es bactericida contra un amplio espectro de patógenos gram positivos y gram negativos, aerobios y anaerobios.

Como las nuevas cefalosporinas y penicilinas, TIENAM® tiene un amplio espectro de actividad contra especies gram negativas, pero tiene la característica única de que conserva la elevada potencia contra especies gram positivas previamente asociada sólo con antibióticos beta-lactámicos más tempranos de espectro reducido. El espectro de actividad de TIENAM® incluye Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis y Bacteroides fragilis, un grupo heterogéneo de gérmenes patógenos problemáticos y comúnmente resistentes a otros antibióticos.

TIENAM® es resistente a la degradación por las beta-lactamasas bacterianas, por lo que es activo contra un gran porcentaje de microorganismos como Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp y Enterobacter spp, que son inherentemente resistentes contra la mayor parte de los antibióticos beta-lactámicos.

El espectro antibacteriano de TIENAM® es más amplio que el de cualquier otro antibiótico estudiado, e incluye virtualmente todos los gérmenes patógenos de importancia clínica. TIENAM® suele ser activo in vitro contra los siguientes microorganismos:

Aerobios gram negativos

Achromobacter spp

Acinetobacter spp (antes Mima-Herellea)

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes spp

Bordetella bronchicanis

Bordetella bronchiseptica

Bordetella pertussis

Brucella melitensis

Burkholderia pseudomallei (anteriormente Pseudomonas pseudomallei)

Burkholderia stutzeri (anteriormente Pseudomonas stutzeri)

Campylobacter spp

Capnocytophaga spp

Citrobacter spp

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri (anteriormente Citrobacter diversus)

Eikenella corrodens

Enterobacter spp

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Gardnerella vaginalis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae (incluyendo las cepas productoras de beta-lactamasa)

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Klebsiella spp

Klebsiella oxytoca

Klebsiella ozaenae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp

Morganella morganii (antes Proteus morganii)

Neisseria gonorrhoeae (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa)

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp

Pasteurella multoacida

Plesiomonas shigelloides

Proteus spp

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia spp

Providencia alcalifaciens

Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri)

Providencia stuartii

Pseudomonas spp**

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Pseudomonas putida

Salmonella spp

Salmonella typhi

Serratia spp

Serratia proteamaculans (antes Serratia liquefaciens)

Serratia marcescens

Shigella spp

Yersinia spp (antes Pasteurella)

Yersinia enterocolitica

Yersinia pseudotuberculosis

**Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente XanThomonas maltophilia, antes Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Burkholderia cepacia (anteriormente Pseudomonas cepacia) generalmente no son sensibles a TIENAM®.

Aerobios gram positivos

Bacillus spp

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia spp

Pediococcus spp

Staphylococcus aureus (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa)

Staphylococcus epidermidis (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus Grupo C

Streptococcus Grupo G

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Estreptococos del grupo viridans (incluyendo las cepas alfa- y gamma-hemolíticas)

El Enterococcus faecium y los estafilococos resistentes a la meticilina no son sensibles a TIENAM®.

Anaerobios gram negativos

Bacteroides spp

Bacteroides distasonis

Bacteroides fragilis

Bacteroides ovatus

Bacteroides thetaiotaomicron

Bacteroides uniformis

Bacteroides vulgatus

Bilophila wadsworthia

Fusobacterium spp

Fusobacterium necrophorum

Fusobacterium nucleatum

Porphyromonas asaccharolytica (antes Bacteroides asaccharolyticus)

Prevotella bivia (antes Bacteroides bivius)

Prevotella disiens (antes Bacteroides disiens)

Prevotella intermedia (antes Bacteroides intermedius)

Prevotella melaninogenica (antes Bacteroides melaninogenicus)

Veillonella spp

Anaerobios gram positivos

Actinomyces spp

Bifidobacterium spp

Clostridium spp

Clostridium perfringens

Eubacterium spp

Lactobacillus spp

Mobiluncus spp

Estreptococs microaerofílicos

Peptococcus spp

Peptostreptococcus spp

Propionibacterium spp (incluyendo P. acnes)

Otros

Mycobacterium fortuitum

Mycobacterium smegmatis

Las pruebas in vitro muestran que el imipenem actúa sinérgicamente con los antibióticos aminoglucosídicos contra algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa.




INDICACIONES

Tratamiento: La actividad de TIENAM® contra un espectro excepcionalmente amplio de bacterias patógenas lo hace particularmente útil en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y de infecciones mixtas por aerobios y anaerobios, y como tratamiento inicial antes de identificar los gérmenes causantes. TIENAM® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones por gérmenes sensibles a su acción:

• Infecciones intraabdominales.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores.

• Infecciones ginecológicas.

• Septicemia.

• Infecciones del tracto genitourinario.

• Infecciones de huesos y articulaciones.

• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

• Endocarditis.

TIENAM® está indicado en el tratamiento de infecciones mixtas por cepas sensibles de bacterias aerobias y anaerobias. La mayor parte de esas infecciones mixtas son debidas a contaminación con flora fecal o proveniente de la vagina, la piel o la boca. El anaerobio patógeno que se encuentra con más frecuencia en estas infecciones mixtas es el Bacteroides fragilis, que suele ser resistente a los aminoglucósidos, las cefalosporinas y las penicilinas. Sin embargo, el Bacteroides fragilis es generalmente sensible a TIENAM®.

TIENAM® ha demostrado su eficacia contra muchas infecciones causadas por bacterias aerobias y anaerobias, gram positivas y gram negativas, resistentes a las cefalosporinas, incluyendo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima y ceftriaxona. También respondieron al tratamiento con TIENAM® muchas infecciones causadas por gérmenes resistentes a aminoglucósidos (gentamicina, amikacina, tobramicina) y/o a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina).

TIENAM® no está indicado en el tratamiento de la meningitis.

Profilaxis: TIENAM® también está indicado en la prevención de ciertas infecciones postoperatorias cuando hay o puede haber contaminación durante el procedimiento quirúrgico o cuando una infección postoperatoria podría ser especialmente grave.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han reportado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y TIENAM®. Estos dos medicamentos no se deben usar al mismo tiempo, a menos que los beneficios potenciales sean mayores que los riesgos.

Ver también Estabilidad.




PRECAUCIONES

Generales: Existen algunos indicios clínicos y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre TIENAM® y los otros antibióticos beta-lactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Con la mayoría de los antibióticos beta-lactámicos han ocurrido reacciones graves (incluyendo anafilaxis). Antes de iniciar el tratamiento con TIENAM® se debe investigar cuidadosamente si el paciente ha presentado anteriormente alguna reacción de hipersensibilidad a un antibiótico beta-lactámico. Si ocurre una reacción alérgica con TIENAM®, se debe suspender la administración y aplicar las medidas apropiadas.

Prácticamente con todos los antibióticos se han observado casos de colitis pseudomembranosa cuya severidad varía desde leve hasta amenazar la vida del paciente. Por lo tanto, los antibióticos se deben prescribir con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis. Es importante considerar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa en pacientes que presenten diarrea al usar un antibiótico. Aunque estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la causa primaria de colitis asociada con el uso de antibióticos, también se deben considerar otras causas posibles.

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados con TIENAM® en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar TIENAM® durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres en periodo de lactancia: Se ha detectado el imipenem en la leche humana. Si se considera indispensable administrar TIENAM® a una madre lactante, la paciente debe dejar de amamantar.

Uso pediátrico: No hay suficientes datos clínicos para recomendar el uso de TIENAM® en niños menores de tres meses o en pacientes pediátricos con deterioro de la función renal (creatinina sérica >2 mg/dL) (ver también Dosificación en niños).

Sistema nervioso central: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, con la formulación intravenosa de TIENAM® se han observado efectos colaterales sobre el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, estados confusionales o convulsiones, especialmente cuando se sobrepasaron las dosificaciones recomendadas basadas en la función renal y el peso corporal del paciente. Estos efectos han sido reportados más comunmente en pacientes con trastornos del sistema nervioso central (lesiones cerebrales o antecedentes convulsivos) y/o compromiso de la función renal, que puede ocasionar acumulación de los fármacos administrados. Por consiguiente, en esos casos es especialmente necesario seguir estrictamente las dosificaciones recomendadas (ver Dosificación y administración). Se debe continuar el tratamiento anticonvulsivo en los pacientes con trastornos convulsivos.

Si aparecen temblores focales, mioclonías o convulsiones, los pacientes deben ser evaluados neurológicamente y administrarles anticonvulsivantes si ya no lo están recibiendo. Si persisten los síntomas neurológicos centrales, se debe disminuir la dosificación o suspender la administración de TIENAM®.

Los pacientes con depuración de creatinina = 5 mL/min/1.73 m2 sólo deben recibir TIENAM® si se les va a someter a hemodiálisis en las 48 horas siguientes a la administración. En los pacientes en hemodiálisis sólo se recomienda usar TIENAM® si el beneficio justifica el riesgo potencial de convulsiones.




PRESENTACIÓN: Caja por 1 frasco monovial y bandeja por 25 viales por 20 mL (Reg. San. INVIMA 2007M-006539-R1).

PC-TEN-IV/IM-042002-CANDEAN




SOBREDOSIFICACIÓN: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con TIENAM®. El imipenem-cilastatina sódica es hemodializable. Sin embargo, se desconoce su utilidad en caso de sobredosificación.